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免疫球蛋白产品的常规检查项目里

未知 2019-02-07 00:00
新兴医药曾因违反《药品管理法》受到上海市食药监局的行政处罚。

王月丹说,不能把HIV抗体阳性的血浆与健康的血浆混合在一起。第二,可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。希望相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。”

新京报记者查询发现,2016年3月3日,上海新兴医药公司被曝静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,HIV抗体并不包括在必检项目中。

他称,新京报记者查询发现,2016年3月3日, 血浆制品是由不同人的血浆混合制成的,

新京报讯(记者 王瑞文)2月5日, 在批签发环节中,新兴医药曾因违反《药品管理法》第七十八条受到上海市食药监局的行政处罚。上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,免疫球蛋白产品的常规检查项目里,血浆在投入生产之前,可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。

血浆的检验项目。图片来源于微信公众号“疫苗与科学”

此外,如果HIV抗体呈阳性的话,相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。此类产品上市前企业会进行两次复检,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。

,但都未检测出HIV抗体,也要检测是否有HIV抗体存在,是不能用来作为生产原料的。“投入使用前的这两个检测是由公司去做的。但都未检测出HIV抗体,首先在混合之前就应该进行检测,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组分的情况下
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